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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COSOPT AIC n: 034242103, 034242115, 034242127, 034242014, 034242026, 034242038 Procedura Europea: DK/H/0134/001-002/IA/099 Codice Pratica: C1A/2021/291 Tipo di Modifica: Variazione tipo IAIN -A.5.a Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (responsabile della produzione, riempimento, confezionamento secondario, controllo della qualita' e rilascio dei lotti) da Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret -Mirabel plant a Fareva Mirabel. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX21ADD5425