Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COSOPT 
  AIC  n:  034242103,  034242115,  034242127,  034242014,  034242026,
034242038 
  Procedura Europea: DK/H/0134/001-002/IA/099 
  Codice Pratica: C1A/2021/291 
  Tipo di Modifica: Variazione tipo IAIN -A.5.a 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito (responsabile della produzione,  riempimento,  confezionamento
secondario,  controllo  della  qualita'  e  rilascio  dei  lotti)  da
Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret -Mirabel  plant  a  Fareva
Mirabel. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
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