Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l 
  Medicinale: TRIMIKOS 
  Numero di AIC: 037902, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/567 
  Variazione  IAIN,  cat.  B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  del
principio 
  attivo Fluconazolo da R1-CEP 2007-071-REV 02 a R1-CEP 2007-071- 
  REV 03 del produttore autorizzato Aurobindo Pharma Limited. 
  Codice pratica N1A/2021/400 
  Variazione IAIN, cat. C.I.3.a): adeguamento degli stampati  (RCP  e
FI) per 
  implementazione PSUSA/00001404/202003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.6,  4.8,  5.1
del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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