Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni: AIC n. 026283 
  Codice pratica: N1B/2021/495 
  Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione delle forme farmaceutiche "150 mg
capsule rigide, 20 capsule AIC 026283097" e "175  mg/5  ml  granulato
per sospensione orale, flacone 100 ml AIC 026283109". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il  Titolare  AIC  deve  apportare,  dove  applicabile,  le
modifiche autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in GU  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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