Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2020/1496 
  Medicinale: CELEBREX (celecoxib)- 100 mg e 200 mg, capsule rigide 
  Codice farmaco: 034624 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib)- 100 mg e 200 mg,  capsule
rigide 
  Codice farmaco: 040788 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/367 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della Commissione Europea sugli Eccipienti e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.4, 4.7, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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