Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2019/1849 
  Procedura Europea: MT/H/0125/001-006/IB/035 
  Medicinale: ATORVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale: 040678 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB: C.I.3.z) Modifica apportata: Aggiornamento  del
Foglio   Illustrativo   per    recepire    le    conclusioni    dello
PSUSA/00010385/201807; allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  del  foglio  Illustrativo
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Codice pratica: C1A/2020/1381 
  Procedura Europea: NL/H/3389/001-003/IA/008 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20  mg,
10 mg/40 mg compresse 
  AIC medicinale: 044087 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione  tipo  IA:  B.  II.   b)   2.a).   Modifica   apportata:
Sostituzione del  sito  responsabile  del  controllo  lotti  Wessling
Hungary Kft. Foti u.56, 1047 Budapest, Ungheria con il sito  Wessling
Hungary Kft., Anonymus utca 6, Budapest, 1045, Ungheria. 
  Data di implementazione: 15-05-2020. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD5494