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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: UK/H/1313/001-003/IB/021; FR/H/0675/001-003/IB/024 Codice Pratica: C1B/2017/3168; C1B/2019/298 Tipo di modifica: 2 x Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito dello PSUSA (PSUSA/00000095/201612) e dello PSUSA (PSUSA/00000095/201712); adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea guida sugli eccipienti; aggiornamento delle Etichette ai requisiti della Blue-Box; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.4, 6.5, 7, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate Medicinale: LETROZOLO TEVA Codice farmaco: 040367 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: DE/H/5840/001/IB/31 Codice Pratica: C1B/2019/1296 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento; Adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti; Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/041; FR/H/0459/001-005/IB/043G Codice Pratica: C1B/2019/774; C1B/2020/1143 Tipo di modifica: C.I.2.a); grouping di variazioni C.I.z) + C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, alle modifiche approvate dall'autorita' competente relative al procedimento PSUSA EMA/CMDh/380105/2019, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD5495