Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             UK/H/1313/001-003/IB/021;
FR/H/0675/001-003/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2017/3168; C1B/2019/298 
  Tipo di modifica: 2 x Tipo  IB  -  C.I.3.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento    degli    stampati    a    seguito    dello     PSUSA
(PSUSA/00000095/201612)  e   dello   PSUSA   (PSUSA/00000095/201712);
adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e all'ultima linea
guida sugli eccipienti; aggiornamento delle  Etichette  ai  requisiti
della Blue-Box; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  6.4,  6.5,  7,  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate 
  Medicinale: LETROZOLO TEVA 
  Codice farmaco: 040367 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/5840/001/IB/31 
  Codice Pratica: C1B/2019/1296 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento;  Adeguamento
degli stampati  al  QRD  template  e  alla  linea  guida  eccipienti;
Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2,  5.3,  6.4  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             FR/H/0459/001-005/IB/041;
FR/H/0459/001-005/IB/043G 
  Codice Pratica: C1B/2019/774; C1B/2020/1143 
  Tipo  di  modifica:  C.I.2.a);  grouping  di  variazioni  C.I.z)  +
C.I.2.a) - Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento, alle modifiche  approvate  dall'autorita'
competente relative al procedimento PSUSA EMA/CMDh/380105/2019,  alla
linea guida  eccipienti,  all'ultima  versione  del  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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