Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher  Strasse  80,  79618
Rheinfelden, Germania 
  Medicinale: ENTOCIR. Dosaggio e forma farmaceutica:  3  mg  capsule
rigide a rilascio modificato. 
  Codice AIC: 034734. Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2019/972 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - C.I.3.a.  Modifica  apportata:
Modifica stampati, con inclusione di una reazione avversa, a  seguito
del comunicato AIFA del 17 aprile 2019. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U. della Repubblica Italiana della variazione, al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il   Titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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