Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: APIXABAN TEVA 
  Codice farmaco: 048461 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6351/IA/001/G 
  Codice pratica: C1A/2021/579 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7  -  Modifica
apportata: Eliminazione di alcuni siti  di  produzione  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 045985 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/4067/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/556 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA: A.7; B.II.d.2.a -
Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  di  rilascio  e  di
confezionamento secondario del prodotto finito;  modifica  minore  ad
una procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: VILDAGLIPTIN TEVA 
  Codice farmaco: 045976 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: AT/H/0768/001/IA/003 
  Codice pratica: C1A/2021/591 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito responsabile del rilascio lotti per il prodotto finito. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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