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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: QUORUM Confezioni: Tutte - AIC n. 037927 Codice Pratica: N1B/2021/502 Tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.a; B.II.b.1.b; B.II.b.1.e; B.II.b.2.c.2 Modifica: sostituzione del sito di prodotto finito Doppel Farmaceutici Srl con Lachifarma Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale 73010 - Zollino (Lecce) - Italia, per tutte le fasi di produzione incluso il controllo, il rilascio dei lotti, il confezionamento primario e secondario. Medicinale: ROSASTIN Confezioni: Tutte - AIC n. 044690 Codice Pratica: N1A/2021/451 Medicinale: GEMIFLUX Confezioni: Tutte - AIC n. 037236 Codice Pratica: N1A/2021/486 Medicinale: DAFNEGIN Confezioni: Tutte - AIC n. 025217 Codice Pratica: N1A/2021/145 Medicinale: NIMOCER - AIC n. 037918012 Codice Pratica: N1B/2021/392 (grouping) Tipologia variazione: modifica di tipo IAIN - categoria C.I.8.a) Modifica: introduzione del Summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo titolare di AIC. Medicinale: ACKLAB - AIC 039663012 Codice Pratica: N1A/2021/516 Tipologia variazione: modifica di tipo IAIN - categoria B.III.1.a.3 Modifica: sostituzione del sito produttore di principio attivo Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co, LTD (Cina) con Olon SpA (Milano - Italia) con CEP: R1-CEP-2003-218-Rev-05. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX21ADD5516