Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: QUORUM 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 037927 
  Codice Pratica: N1B/2021/502 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni Tipo IB -  B.II.b.1.a;
B.II.b.1.b; B.II.b.1.e; B.II.b.2.c.2 
  Modifica:  sostituzione  del  sito  di   prodotto   finito   Doppel
Farmaceutici Srl con Lachifarma Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino - S.S. 16  Zona  Industriale  73010  -  Zollino  (Lecce)  -
Italia, per tutte le fasi di  produzione  incluso  il  controllo,  il
rilascio dei lotti, il confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: ROSASTIN 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 044690 
  Codice Pratica: N1A/2021/451 
  Medicinale: GEMIFLUX 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 037236 
  Codice Pratica: N1A/2021/486 
  Medicinale: DAFNEGIN 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 025217 
  Codice Pratica: N1A/2021/145 
  Medicinale: NIMOCER - AIC n. 037918012 
  Codice Pratica: N1B/2021/392 (grouping) 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IAIN - categoria C.I.8.a) 
  Modifica: introduzione del Summary of the Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF) del nuovo titolare di AIC. 
  Medicinale: ACKLAB - AIC 039663012 
  Codice Pratica: N1A/2021/516 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IAIN - categoria B.III.1.a.3 
  Modifica: sostituzione del  sito  produttore  di  principio  attivo
Zhejiang Charioteer  Pharmaceutical  Co,  LTD  (Cina)  con  Olon  SpA
(Milano - Italia) con CEP: R1-CEP-2003-218-Rev-05. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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