Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  045246  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   Notifica   Regolare   per   Modifica   Stampati
0054937-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 04/5/2021. 
  Codice pratica: C1B/2020/2597 
  Procedura Europea N° IT/H/0580/001-004/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Single Variation  Type
IB - C.I.2.a); 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) per
adeguamento al prodotto di  riferimento  Crestor,  alla  linea  guida
eccipienti,  all'ultima  versione  del  QRD  Template   e   modifiche
editoriali minori. 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dal
giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti  al  giorno  successivo  a  quello  della
presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di  cui
al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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