Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i Medicinale: KOLEROS Numero A.I.C. e confezioni: 045246 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di Notifica Regolare per Modifica Stampati 0054937-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 04/5/2021. Codice pratica: C1B/2020/2597 Procedura Europea N° IT/H/0580/001-004/IB/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: Single Variation Type IB - C.I.2.a); Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) per adeguamento al prodotto di riferimento Crestor, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dal giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti al giorno successivo a quello della presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Pasquale Mosca TX21ADD5545