Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A 
  Specialita'  medicinale:  XIMARACT  50  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 044417018/020/032 
  Codice pratica: C1B/2019/1227 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1494/01/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Var. tipo IB C.I.3.a) Modifica del Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  dell'Etichettatura  per
allineamento   alle   conclusioni    della    procedura    PRAC    n.
PSUSA/00010206/201805. Allineamento alla versione  corrente  del  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  dell'Etichetta)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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