Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA 4 mg/5 mg - 4 mg/10 mg
- 8 mg/5 mg - 8 mg/10 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 043424 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2019/230 + C1B/2019/951 
  Procedure n. CZ/H/0474/001-004/IB/008 + CZ/H/0474/001-004/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  n.  1  Tipo  IB  n.
C.I.3.z) e n. 1 Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  dello
(PSUSA/00000749/201802). Adeguamento degli stampati a  seguito  della
raccomandazione   del   PRAC   (EMA/PRAC/854998/2018).    Adeguamento
all'ultimo QRD template e aggiornamento delle etichette  ai  requisti
della blue box. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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