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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037722 Codice Pratica C1A/2019/427 - Procedura n. DE/H/1977/001/IA/038 Variazione Tipo IA n B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (da: R0-CEP 2013-238-Rev00 a: R0-CEP 2013-238-Rev01) da parte di un fabbricante gia' approvato (Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.) con conseguente cambio di indirizzo in: no. 25 Juxian Road, Gedian Economic Development District, China-436 070 E-Zhou, Hubei Province e modifica del retest period (da 24 mesi a 60 mesi). Codice Pratica C1A/2019/2221 - procedura n. DE/H/1977/001/IA/040 Variazione Tipo IAIN n. B.III.1a)2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (da: R1-CEP 2008-024-Rev02 a: R1-CEP 2008-024-Rev03) da parte di un fabbricante gia' approvato (MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED con conseguente cambio di indirizzo in: "Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604& 605, Patancheru Mandal, Sangareddy District, India-502 329 Rudraram Village, Telangana". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD5596