Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FINASTERIDE ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037722 
  Codice Pratica C1A/2019/427 - Procedura n. DE/H/1977/001/IA/038 
  Variazione Tipo IA n B.III.1.a)2: Presentazione di  un  certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea   europea   aggiornato   (da:   R0-CEP
2013-238-Rev00 a: R0-CEP 2013-238-Rev01) da parte di  un  fabbricante
gia' approvato (Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd.)  con
conseguente cambio di  indirizzo  in:  no.  25  Juxian  Road,  Gedian
Economic Development District, China-436 070 E-Zhou, Hubei Province e
modifica del retest period (da 24 mesi a 60 mesi). 
  Codice Pratica C1A/2019/2221 - procedura n. DE/H/1977/001/IA/040 
  Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1a)2  -   Presentazione   di   un
certificato d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  (da:
R1-CEP 2008-024-Rev02  a:  R1-CEP  2008-024-Rev03)  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato  (MSN  LABORATORIES  PRIVATE  LIMITED  con
conseguente cambio di indirizzo in: "Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323,
604& 605,  Patancheru  Mandal,  Sangareddy  District,  India-502  329
Rudraram Village, Telangana". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX21ADD5596