Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40  mg/12,5  mg,
80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse 
  Codice Pratica C1B/2021/375 - Procedura n. CZ/H/0420/001-003/IB/021 
  Variazione Tipo IB n. B.III.1a)2 - Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato  per  il  principio
attivo  telmisartan  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   approvato
(Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  China  -  da:  R1-CEP
2009-077-Rev-00 a: R1-CEP 2009-077-Rev 01) e l'eliminazione del  sito
di produzione di Xunqiao. 
  L'aggiornamento riguarda  anche  il  requisito  aggiuntivo  per  il
controllo di due impurita' N nitrosammine (NDEA, NMDA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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