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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse Codice Pratica C1B/2021/375 - Procedura n. CZ/H/0420/001-003/IB/021 Variazione Tipo IB n. B.III.1a)2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo telmisartan da parte di un fabbricante gia' approvato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China - da: R1-CEP 2009-077-Rev-00 a: R1-CEP 2009-077-Rev 01) e l'eliminazione del sito di produzione di Xunqiao. L'aggiornamento riguarda anche il requisito aggiuntivo per il controllo di due impurita' N nitrosammine (NDEA, NMDA). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD5597