Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: ACADIMOX - AIC 037856022 
  Cod. Pratica: N1A-2021-500 
  Modifica  apportata:  Grouping  N.2  Var.  B.III.1.a)  2   (IA)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
Smithkline  Beecham  Pharmaceuticals  per  l'API  Acido   Clavulanico
(R1-CEP 2005-244-Rev 01) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-502 
  Modifica apportata:  Grouping  N.  2  Var:  B.III.1  a)  2  (IA)  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd per l'API Acido Clavulanico
(R1-CEP 2011-375-Rev 01) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-566 
  Modifica apportata: N. 1 B.III.1 a) 3 (IAin) - Presentazione di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte  di
un nuovo produttore North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,
Ltd per l'API  Amoxicillina  triidrato  con  R0-CEP  2017-009-Rev  00
(Sostituzione di DSM Anti-Infectives BV) 
  Specialita' medicinale: CITESINT 
  Cod. Pratica: N1A-2021-590 
  AIC 036484018; 036484020 
  Modifica apportata:  Grouping  N.  5  Var:  B.III.1  a)  2  (IA)  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da parte di un produttore gia'  autorizzato  Mylan
Laboratories  Limited  per  l'API   Citalopram   Bromidrato   (R1-CEP
2009-016-Rev 02) 
  Cod. Pratica: N1A-2021-596 
  AIC 036484032 
  Modifica apportata: Grouping N. 5 Var: B.III.1 a) 2 (IA); N.1  Var:
B.III.1  a)1  (Tipo  IAIN)  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato  Mylan  Laboratories  Limited   (R1-CEP
2010-007-Rev 03) per l'API Citalopram Cloridrato; Presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte  di
un produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Limited  per  l'API
Citalopram Cloridrato (R0-CEP 2019-233-Rev 00) 
  Specialita' medicinale: TIMORREB 
  Cod. Pratica: N1A-2021-552 
  AIC 039811 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: N. 1 Var: B.III.1 a) 2 (IA) - Presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  da
parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato   Teva   Pharmaceutical
Industries  Ltd.  per  l'API  Tobramicina  (R1-CEP  1997-046-Rev  05)
Specialita' medicinale: GRAY 
  Cod. Pratica: N1A-2021-608 
  AIC 040041 (tutte le confezioni) 
  Modifica apportata: N.1 Var. B.III.1a)3 (IAIN) -  Presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da  parte
di  un  nuovo  fabbricante  Mylan  Laboratories  Limited  per   l'API
Levofloxacina con CEP R0-CEP 2019-161-Rev 00 (Aggiunta) 
  Specialita' medicinale: CISON - AIC 045262019; 045262021; 045262033 
  Cod. Pratica: N1A-2021-601 
  Specialita'  medicinale:  SOFLON  -   AIC   045261017;   045261029;
045261031 
  Cod. Pratica: N1A-2021-602 
  Specialita'  medicinale:  TULEDUS  -  AIC   045247018;   045247020;
045247032 
  Cod. Pratica: N1A-2021-603 
  Modifica apportata: N.1 Var.: B.II.b.4.a (IA)- Aggiunta di un batch
size da 500.000 compresse 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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