Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUROCAL D3 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  032840  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2021/465 
  Tipologia variazione: Single Variation Tipo IAIN categoria A.5.a) 
  Tipo di modifica apportata: modifica dell'indirizzo del  produttore
del Prodotto Finito responsabile del Controllo e Rilascio dei  lotti:
Hermes Pharma Ges.m.b.H, da: Allgäu 36 a: Schwimmschulweg 1a  -  9400
Wolfsberg Austria. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 sezione  produttore
del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  della  presente  pubblicazione  in  GU,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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