Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ  BV,  2,5  mg,  3,5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile 
  AIC 046172, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Codice     pratica:     C1A/2021/514,     N°     Procedura      EU:
NL/H/4236/002-003/IA/010 
  Var. Tipo IAIN C.I.3 a): Allineamento del RCP e FI in accordo  alla
Procedura n° PSUSA/00000424/202004. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  (paragrafo  4.8)  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A  partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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