Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: GEROLIN (citicolina). 
  Confezioni autorizzate: 025396072 - 058 - 045 - 021. 
  Codice pratica: N1B/2021/344. 
  Grouping Variation di Tipo IB composta da: n. 1 di Tipo  IB,  n.  3
conseguenti di tipo IB e contestualmente n. 2 di tipo IB e  n.  1  di
tipo IA: n.1- B.II.d.2 d) - Modifica di una procedura  di  prova  del
prodotto finito per  le  Impurezze;  conseguenti  n.3-B.II.d.1  c)  -
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto  finito  con
il corrispondente metodo di prova; contestuali: n.2  -B.II.d.2  d)  -
Modifica  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto   finito   per
Identificazione e Titolo; n.1- B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti
di specifica per il test Endotossine batteriche. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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