Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici - Confezioni: solo  compresse  a
rilascio prolungato da 300 mg 
  Codice AIC: 033581048 - Codice Pratica: N1B/2021/530 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044678    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0575/001-002/IA/019 
  Codice Pratica: C1A/2021/363 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: IVABRADINA Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044672    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/3623/001-003/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2021/509 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  di  un   sito
responsabile del confezionamento secondario dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    042825    -     Procedure     Europee     numero:
IT/H/0462/001/IB/015; IT/H/0462/001/IB/016 
  Codici Pratica: C1B/2021/409; C1B/2021/424 
  Modifica: IB  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP; Modifica: IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 30 mesi. 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    041573    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/2395/001-003/IB/012 
  Codice Pratica: C1B/2021/486 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 3 anni. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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