Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2021/656 
  Specialita' medicinale: CORVERT (ibutilide fumarate) 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  87  microgrammi/ml  soluzione  per
infusione 1 flaconcino da 10 ml AIC: 033298011 
  Tipologia   variazione:   Variazione    tecnica    (procedura    n.
FI/H/1022/001/IB/017/G) 
  Modifiche apportate: Tipo IA in - B.II.b.2 Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti 1. Esclusi il controllo dei  lotti/le  prove  (Henri  Essers  &
Zonen Internationaal Transport);  Tipo  IB  -  B.II.b.z  -  Modifiche
Qualitative - Prodotto finito  -  Fabbricazione  -  Altre  variazioni
(Pfizer Manufacturing Belgium NV). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/347 
  Specialita'   medicinale:   ZITROMAX    &    AZITROMICINA    PFIZER
(azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: AVIUM 600 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 027860143, 027897115 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IB- B.II.d.1 z) 
  Modifiche apportate: correzione di un  errore  di  battitura  nella
sezione delle specifiche a rilascio del prodotto finito relativamente
al test "uniformita' di massa" 
  Codice pratica: N1A/2021/311 
  Specialita' medicinale: CYTOTEC (misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mcg compresse - AIC n. 026488015 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA  -  B.II.b.2)1  e
A.7 
  Modifiche apportate: aggiunta di  Yusen  Logistics  (Benelux)  B.V.
h.o.d.n., Olanda, come sito di importazione  europeo  e  soppressione
del sito di controllo e rilascio Piramal Healthcare UK Limited, Regno
Unito 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD5675