Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1284/2003/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZERFUN 
  Numero AIC e confezioni: 037543 in tutte le confezioni autorizzate 
  Comunicazione di Notifica Regolare per modifica stampati  Prot.  N.
PPA/P/36723 del  25/03/2021  e  relativa  Nota  di  Rettifica  per  i
paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,   4.8   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP). 
  Codice pratica: N1B/2017/1299; N1B/2019/239; N1B/2021/98 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n.1 Tipo IB -  C.I.z);
n.1 Tipo IB - C.I.2.a); n.1 Tipo IB - C.I.3.z). 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  delle
raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/113465/2017),  a   quelli   del
prodotto di riferimento e allo  PSUSA/00001404/202003.  Aggiornamento
degli stampati all'ultimo QRD template e alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo - FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda Titolare dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate dal  giorno  successivo  a  quello
della presente Pubblicazione in GU al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti  al  giorno  successivo  a  quello  della
presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di  cui
al precedente paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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