Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  040313013,  040313025,   040313037,
040313049, 040313052,  040313064,  040313076,  040313088,  040313090,
040313102, 040313114, 040313126, 040313138, 040313140. 
  Codice pratica: C1A/2021/407 
  N. Procedura Europea: IT/H/0282/01-04/IA/016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Paracetamolo  prodotto  da
LIANYUNGANG KANGLE PHARMACEUTICAL CO (R1-CEP 2004-309-Rev 02). 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034358010, 034358046 
  034358022, 034358059, 034358034, 034358061, 034358073, 034358085. 
  Codice pratica: N1A/2021/391 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo acido  ascorbico  prodotto
da CSPC WEISHENG  PHARMACEUTICAL  (SHIJIAZHUANG)  CO.,  LTD.  (R1-CEP
2004-019-Rev05). 
  Medicinale:  TACHIFLUACTIV   Adulti   500   mg/200   mg   compresse
effervescenti 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028818072, 028818084 
  Codice pratica: N1A/2021/392 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo acido  ascorbico  prodotto
da CSPC WEISHENG  PHARMACEUTICAL  (SHIJIAZHUANG)  CO.,  LTD.  (R1-CEP
2004-019-Rev05). 
  Medicinale: STILLA DELICATO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 20 mg/100 ml collirio, soluzione  -  AIC
032139014. 
  Codice pratica: N1A/2021/511 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
Variazione tipo IA n B.II.c.I.c per l'eliminazione di un parametro di
specifica non significativo e obsoleto. 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 0,5% pasta dentifricia - AIC 028821027. 
  Codice pratica: N1B/2021/478 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si  informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
Variazione tipo IB n A.4.z) per la modifica del  sito  di  produzione
dell'aroma menta Givaudan. 
  Medicinale: DAPAROX 20 mg compresse rivestite 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  035444064,  035444076,   035444153,
035444088, 035444090,  035444165,  035444177,  035444102,  035444189,
035444013, 035444025,  035444114,  035444037,  035444049,  035443126,
035441138, 035444052, 035444140. 
  Procedura Europea n.: DK/H/240/001-002/IB/050 
  Codice pratica: C1B/2020/2277 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di
Tipo IB n B.II.b.1.e) per l'aggiunta del sito di  produzione  Synthon
Chile (no batch release). 
  Medicinale: Moment Orosolubile 200 mg e 400 mg polvere orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 200 Mg Polvere Orale - 10  Bustine  (AIC
046054019);200 Mg Polvere Orale - 12 Bustine (AIC 046054021); 200  Mg
Polvere Orale - 20 Bustine (AIC 046054033); 400 Mg Polvere Orale - 10
Bustine (AIC 046054045); 400 Mg  Polvere  Orale  -  12  Bustine  (AIC
046054058); 400 Mg Polvere Orale - 20 Bustine (AIC 046054060). 
  Procedura Europea n.: IT/H/0745/001-002/IA/008/G 
  Codice pratica: C1A/2021/310 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di due
variazioni - Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  da
parte  del  produttore  autorizzato  SOLARA  ACTIVE  PHARMA  SCIENCES
LIMITED da: R1-CEP 1996-061-Rev 12 
  a: R1-CEP 1996-061-Rev 13 e da: R1-CEP 1996-061-Rev  13  a:  R1-CEP
1996-061-Rev 14. 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 200 Mg granulato - 12  bustine  (AIC  n.
025828122) 
  Codice pratica: N1B/2021/444 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  variazione
tipo IA IN  n  B.III.1.a.3  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   presentato   da   un   nuovo
fabbricante  (sostituzione  del   produttore:   TEVA   PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD  -  R1-CEP  2007-047-Rev01  con:  DIVI'S  LABORATORIES
LIMITED - R1-CEP 2007-110-Rev 03). 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 220 mg capsule molli - 10  capsule  (AIC
n. 025829211); 220 mg capsule molli - 12 capsule (AIC n.  025829223);
220 mg capsule molli - 20 capsule (AIC n. 025829235); 220 mg  capsule
molli - 24 capsule (AIC n.  025829247);220  mg  capsule  molli  -  30
capsule (AIC n. 025829250). 
  Codice pratica: N1A/2021/444 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione  -
Modifica Tipo IA n. A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione  (Dr
Reddy's  Laboratories  Ltd)  per  un  principio  attivo   (Naprossene
sodico). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: MOMENXSIN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 046054 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2019/3039 e C1B/2020/2788 
  Procedura Europea n.: DE/H/4186/001/IB/015; DE/H/4186/001/IB/021 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito Modifica  EMA  /
PRAC / 474667/2019 (EPITT n. 19409) e EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT  n.
19415). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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