Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO 
  Codice farmaco: 043262 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/671 N° Procedura EU: SE/H/1404/IB/011/G 
  Var. tipo  Grouping  contenente  1  IB  -  B.III.1.a.2  e  3  IA  -
B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento  di  CEP  dalla  versione
R1-CEP 2007-192-Rev 02 alla R1-CEP 2007-192-Rev  03,  dalla  versione
R1-CEP 2007-192-Rev 03 alla  R1-CEP  2007-192-Rev  04,  dalla  R1-CEP
2007-192-Rev  04  alla  R1-CEP  2007-192-Rev  05   e   dalla   R1-CEP
2007-192-Rev 05 alla R1-CEP 2007-192-Rev 06 con modifica del nome del
produttore della sostanza attiva, cambio di ufficio amministrativo  e
modifica dello zip code (data di implementazione: entro  6  mesi  dal
fine procedura) 
  Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 037720 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2019/1244 N° Procedura EU: PT/H/2323/IA/038/G 
  Var. tipo Grouping contenente 2 IA - B.III.1.a.2  e  1  IA  -  A.7:
presentazione di aggiornamento da CEP da  R1-CEP  2007-307-Rev  00  a
R1-CEP  2007-307-Rev  01  e  da  R1-CEP  2007-307-Rev  01  a   R1-CEP
2007-307-Rev 02 da parte di un produttore  di  sostanza  attiva  gia'
approvato  ed  eliminazione  del  produttore  della  sostanza  attiva
"Sandoz Industrial Products S.A. (Fab.  Les  Franqueses  del  Valles)
Carretera Granollers-Cardedeu C-251, Km 4 - Les Franqueses del Valles
- E-08520 - Barcelona - Barcelona - ES"(data di implementazione 2  IA
B.III.1.a.2: 27/6/2018 e 17/10/2017; IA A.7: 9/4/2019) 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 040219 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/427 N° Procedura EU: NL/H/4326/IB/033/G 
  Var. tipo Grouping contenente 1 IB - B.I.a.2.a e 1  IA  -  A.4:  il
produttore della sostanza attiva ha rinominato la via di  sintesi  di
Levofloxacina Hemihydrate e modificato il  codice  PIN  del  sito  di
produzione (Mylan Unit-9) (data di implementazione: entro 6 mesi  dal
fine procedura) 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 
  Codice farmaco: 037213 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/940    N°     Procedura     EU:
DE/H/2047/002-004/IA/056 
  Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento  di  CEP
dalla versione R1-CEP 2012-337-Rev 00 alla R1-CEP 2012-337-Rev 01  da
parte di un  produttore  gia'  approvato  (data  di  implementazione:
10.06.2020) 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 
  Codice farmaco: 037206 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/937    N°     Procedura     EU:
DE/H/2045/002-003,005/IA/078 
  Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento  di  CEP
dalla versione R1-CEP 2012-337-Rev-00 alla R1-CEP 2012-337-Rev 01  da
parte di un  produttore  gia'  approvato  (data  di  implementazione:
10.06.2020) 
  Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco:  039154  Confezioni:  100  mg  +  25  mg  compresse
rivestire con film 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1A/2011/1300 N° Procedura EU: UK/H/1176/IA/013/G 
  Var. tipo IA - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (data di implementazione 09.06.2011) 
  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide 
  AIC 033987, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/407 
  Group. Var. Tipo IA:  1x  IAIN  B.III.1.a.1,  +  5xIA  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per la sostanza attiva  "Loperamide  Hydrochloride"
da  parte  del  produttore  gia'   approvato   "Teva   pharmaceutical
industries ltd" (da DMF a R1 CEP 2008-313-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD5703