Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata  ai  sensi
del  Regolamento  (CE)   n.   1234/2008   e   s.m.i.   Procedura   di
                          silenzio-assenso 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2199 
  Medicinale: TRANSTEC cerotti transdermici 
  Confezioni e n. di AIC: 35mcg/h, 52,5 mcg/h e 70 mcg/h - AIC 035568 
  Numero procedura DE/H/0307/001-003/IA/036 
  Tipologia   variazione:   Tipo   IA   B.II.e.1.a.1   modifica   del
condizionamento  primario  del  prodotto  finito,   a)   composizione
qualitativa e quantitativa, 1. forme farmaceutiche  solide,  Modifica
apportata: introduzione di un confezionamento child-resistant. 
  Il titolare dell'AIC della specialita' medicinale deve apportare le
necessarie modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura entro
e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione. 
  Sia i  lotti  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
TX21ADD5712