Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/613 Specialita' medicinali: LOSAPREX - LOSAZID Confezioni: compresse rivestite con film - AIC n. 029393030-028-016-042; compresse rivestite con film - AIC n. 031497023-050-035-047. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 2 Variazioni di Tipo IAin - C.I.11.a) Modifica delle Condizioni dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio, in linea con le raccomandazioni del riesame ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sulle impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano (EMEA/H/A-5(3)/1490), nell'ambito della procedura dell'art. 31 direttiva 2001/83/CE, per gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (sartani - Referral EMEA/H/A-31/1471) contenenti un gruppo tetrazolico (implementazione delle condizioni modificate a seguito dell'EC Decision, comunicato del CMDh n. EMEA/CMDh/2731/2021 - Report del CMDh meeting del 23/24 febbraio 2021 - ed in linea con l'outcome del CHMP di Novembre 2020 - Sartans Art 31 - Annex I and II_ Nov 2020-IT). Decorrenza della modifica: 16/04/2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD5726