Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/613 
  Specialita' medicinali: LOSAPREX - LOSAZID 
  Confezioni:   compresse   rivestite   con    film    -    AIC    n.
029393030-028-016-042; 
  compresse rivestite con film - AIC n. 031497023-050-035-047. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping 2 Variazioni di
Tipo IAin - C.I.11.a) Modifica delle  Condizioni  dell'Autorizzazione
all'Immissione in commercio, in  linea  con  le  raccomandazioni  del
riesame ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del  regolamento  (CE)
n. 726/2004 sulle impurezze nitrosamminiche nei  medicinali  per  uso
umano (EMEA/H/A-5(3)/1490), nell'ambito della procedura dell'art.  31
direttiva   2001/83/CE,   per   gli   antagonisti    dei    recettori
dell'angiotensina II (sartani - Referral EMEA/H/A-31/1471) contenenti
un gruppo tetrazolico (implementazione delle condizioni modificate  a
seguito dell'EC Decision, comunicato del CMDh n.  EMEA/CMDh/2731/2021
- Report del CMDh meeting del 23/24 febbraio 2021 - ed in  linea  con
l'outcome del CHMP di Novembre 2020 - Sartans Art 31 -  Annex  I  and
II_ Nov 2020-IT). 
  Decorrenza  della  modifica:  16/04/2021.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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