Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE A.I.C. 017758 (tutte le confezioni) Procedura n.: FR/H/xxxx/WS/217 (approvazione RMS del 20/05/2021) Codice Pratica: C1B/2020/2814 Grouping variation tipo IB contenente 8 variazioni: Var. IA cat. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione: preparazione di un pre-mix come intermedio del prodotto finito; 2 Var. IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta dei siti "Merck Sante' Meyzieu (France)" e "Merck Sante' Calais (France)." come siti di produzione di produzione di una parte del processo di produzione del prodotto finito (produzione del pre-mix come intermedio); 3 Var. IA cat. B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta di Appearance, di IR identification, magnesium identification come IPC del pre-mix durante la produzione del prodotto finito; Var. IB B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: Aggiornamento CEP metformina cloridrato (da: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev04 a: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev05); Var. IB B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati reali): estensione della shelf life a 48 mesi (Glucophage 1000 mg compresse rivestite). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD5737