Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE 
  A.I.C. 017758 (tutte le confezioni) 
  Procedura n.: FR/H/xxxx/WS/217 (approvazione RMS del 20/05/2021) 
  Codice Pratica: C1B/2020/2814 
  Grouping variation tipo IB contenente 8 variazioni: 
  Var. IA  cat.  B.II.b.3.a:  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione:  preparazione  di  un  pre-mix  come  intermedio   del
prodotto finito; 
  2 Var. IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta dei siti "Merck Sante'  Meyzieu
(France)" e "Merck Sante' Calais (France)." come siti  di  produzione
di produzione di una parte del processo di  produzione  del  prodotto
finito (produzione del pre-mix come intermedio); 
  3 Var. IA  cat.  B.II.b.5.b:  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti:  aggiunta
di Appearance, di IR identification,  magnesium  identification  come
IPC del pre-mix durante la produzione del prodotto finito; 
  Var.  IB  B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: Aggiornamento CEP  metformina  cloridrato
(da: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev04 a: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev05); 
  Var. IB B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita  (sulla  base
dei dati reali): estensione della shelf life a  48  mesi  (Glucophage
1000 mg compresse rivestite). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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