Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2065. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ALPRASOX 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644019 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644021 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644033 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2063. 
  XANAX 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 
  0,5    mg    compresse    a    rilascio    prolungato    AIC     n.
025980133-145-158-160-172, 
  1    mg    compresse    a    rilascio     prolungato     AIC     n.
025980184-196-208-210-222-234-246, 
  2    mg    compresse    a    rilascio     prolungato     AIC     n.
025980259-261-273-285-297, 
  e   3   mg    compresse    a    rilascio    prolungato    AIC    n.
025980309-311-323-335-347, 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB: 
  1 Variazione tipo  IB  A.4  -Modifica  dell'indirizzo  postale  del
produttore del principio attivo Valdepharm, France. 
  1 Variazione tipo IB A.4 -Modifica della denominazione  legale  del
produttore del principio attivo  da  Pharmacia  &  Upjohn  Company  a
Pharmacia & Upjohn Company LLC. 
  1 Variazione tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate
of Suitability  (CEP)  R0-CEP  2014-092-Rev  01,  aggiornato  per  la
modifica  del  codice  postale  dell'indirizzo  del  produttore   del
principio attivo registrato Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 
  1 Variazione tipo IA B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate
of  Suitability  (CEP)  R1-CEP  2014-092-Rev   00,   aggiornato   del
produttore del principio attivo  registrato  Centaur  Pharmaceuticals
Pvt. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD5760