PFIZER ESTABLISHED MEDICINE ITALY S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Capitale sociale: € 10.000.000,00
Codice Fiscale: 03009550595
Partita IVA: 03009550595

(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2065. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ALPRASOX 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644019 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644021 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 028644033 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2063. 
  XANAX 
  0,25 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 
  0,50 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 
  1 mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 
  0,5    mg    compresse    a    rilascio    prolungato    AIC     n.
025980133-145-158-160-172, 
  1    mg    compresse    a    rilascio     prolungato     AIC     n.
025980184-196-208-210-222-234-246, 
  2    mg    compresse    a    rilascio     prolungato     AIC     n.
025980259-261-273-285-297, 
  e   3   mg    compresse    a    rilascio    prolungato    AIC    n.
025980309-311-323-335-347, 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB: 
  1 Variazione tipo  IB  A.4  -Modifica  dell'indirizzo  postale  del
produttore del principio attivo Valdepharm, France. 
  1 Variazione tipo IB A.4 -Modifica della denominazione  legale  del
produttore del principio attivo  da  Pharmacia  &  Upjohn  Company  a
Pharmacia & Upjohn Company LLC. 
  1 Variazione tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate
of Suitability  (CEP)  R0-CEP  2014-092-Rev  01,  aggiornato  per  la
modifica  del  codice  postale  dell'indirizzo  del  produttore   del
principio attivo registrato Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 
  1 Variazione tipo IA B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate
of  Suitability  (CEP)  R1-CEP  2014-092-Rev   00,   aggiornato   del
produttore del principio attivo  registrato  Centaur  Pharmaceuticals
Pvt. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD5760
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.