Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034069017 Codice pratica: N1A/2021/576 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd (R1-CEP 2004-030-Rev 02) come sito di produzione API atenololo. Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035211 Codice pratica: N1A/2021/595 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd (R1-CEP 1997-019-Rev 07) e di Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. come siti di produzione API. Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033291016 Codice pratica: N1A/2021/562 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Sanofi Chimie (R0-CEP 2005-047-Rev 00) come sito di produzione API. Specialita' medicinale: COPEMYL Confezioni AIC n. 043860 Proc. NL/H/3213/IA/013/G Codice pratica: C1A/2021/745 Grouping IA: 3 x Var IA Cat A.4 - Modifica del nome del fornitore dello starting materiale per l'API da "Isochem Vert Le Petit" a "PMC Isochem" e del nome dei siti di controllo API da "Rovi Contract Manufacturing S.L." a "Rovi Pharma Industrial Services SA" e da "Synthon Biopharmaceuticals BV" a "Byondis B.V."; 4 x Var IA Cat A.5.b - Modifica del nome dei siti di controllo del prodotto finito da "Bactimm B.V." a "Eurofins Bactimm B.V.", da "Frosst Iberica S.A." a "Rovi Pharma Industrial Services S.A." e da "Synthon Biopharmaceuticals B.V." a "Byondis B.V." e del nome del sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e controllo lotti da "Rovi Contract Manufacturing S.L." a "Rovi Pharma Industrial Services S.A."; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Rovi Pharma Industrial Services S.A e PharmLog Pharma Logistik GmbH come siti di confezionamento secondario; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Labor L+S AG come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 038014 Proc. DK/H/0986/001-003/IA/047 Codice pratica: C1A/2021/816 Var IAin Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Mylan Laboratories Limited, R0-CEP 2019-127-Rev 00. Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040776 Proc. NL/H/4199/001-002/IA/019 Codice pratica: C1A/2021/576 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Orifice Medical AB come sito di confezionamento primario e secondario e di Manufacturing Packaging Farmaca BV (MPF) T/A Sharp Packaging Solutions come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035077 Proc. IT/H/XXXX/WS/60 Codice pratica: N1B/2020/2235 Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento Risk Management Plan. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL MYLAN Confezioni AIC n. 043112 Proc. PT/H/1154/001-003/IB/013 Codice pratica: C1B/2020/1112 Var IB Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Glenmark Life Sciences Limited, R0-CEP 2012-228-Rev 04. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU o dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 041507 Proc. DK/H/1858/IB/022/G Codice pratica: C1B/2021/414 Grouping IB: Var IAin Cat C.I.8.a - Introduzione PSMF in Portogallo; Var IB Cat A.2.b - Cambio nome del medicinale in Portogallo. Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 035856044 Codice pratica: N1A/2021/478 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Doppel Farmaceutici S.r.l. come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: CABAZITAXEL MYLAN Confezioni AIC n. 049048010 Proc. NL/H/4901/IA/002/G Codice pratica: C1A/2021/528 Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Zeta Analytical Ltd e ALS Laboratories (UK) Ltd come siti di controllo lotti; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti Meditrial Internationals Ltd (BG) con Wessling Hungary Kft (HU). Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS Confezioni AIC n. 037053 Proc. NL/H/5143/001/IA/037 Codice pratica: C1A/2021/464 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics UK Limited (Potters Bar) come sito di rilascio lotti e di Manufacturing Packaging Farmaca BV (MPF) T/A Sharp Packaging Solutions come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033529 Codice pratica: N1B/2021/524 Var IB Cat C.I.7.a - Eliminazione della forma farmaceutica "sospensione rettale" (AIC 033529037). Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040242 Proc. AT/H/0294/001/IA/025/G Codice pratica: C1A/2020/3292 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Logiters Logistica Portugal S.A come sito di confezionamento secondario; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Orifice Medical AB come sito di confezionamento secondario e rilascio, di Tjoa Pack BV e MPF come siti di confezionamento secondario; Var IAin Cat A.5.a - Cambio indirizzo del sito di rilascio lotti Mylan B.V. da "Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten (NL)" a "Krijgsman 20, Amstelveen, 1186DM (NL)". Proc. AT/H/0294/001/IA/026/G Codice pratica: C1A/2021/392 Grouping IA: Var IAin B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Logiters Logistica Portugal S.A come sito di rilascio lotti; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Ltd come sito di rilascio lotti e Zeta Analytical ltd (UK) come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni AIC n. 040547 Proc. NL/H/4540/001-003/IA/026 Codice pratica C1A/2021/674 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Kennett Bioservices Ltd e Zeta Analytical come sito di controllo lotti e di Generics (UK) Ltd e Mylan UK Healthcare Ltd come siti di rilascio lotti. Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN Confezioni AIC n. 041047 Proc. FR/H/0426/IA/021/G Codice pratica C1A/2021/904 Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Ltd, R1-CEP 2012-317-Rev 00; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Limited come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: SORAFENIB MYLAN Confezioni AIC n. 048804013-025 Proc. NL/H/5057/IB/001/G Codice pratica C1B/2021/419 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 + Var IAin Cat B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.1.b - Aggiunta di PharOS MT Ltd come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; Var IA Cat B.II.b.4.a - Aumento dimensioni lotto da 40.000 compresse al range di 40.000 - 400.000 compresse. Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n. 044784 Proc. MT/H/0218/IA/016/G Codice pratica C1A/2021/607 Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Laboratorio de analisis Dr. Echavarne, SA e APL Swift Services (Malta) Ltd come siti di controllo lotti e Mylan UK Healthcare Limited come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN Confezioni AIC n. 045120 Proc. AT/H/0711/001-003/IB/011 Codice pratica C1B/2021/856 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo e, dove applicabile, sul RCP ed Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033529052-064 Codice pratica: N1B/2019/504 e N1A/2021/93 Var IB Cat C.I.z e Var IA Cat C.I.3.a - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle richieste AIFA del 15/02/2019 FU/17625/P per i medicinali a base di mesalazina, alla linea guida eccipienti, all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori e per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001990/202002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045197 Proc. PT/H/1155/001-004/IA/010 Codice pratica: C1A/2020/3262 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC a seguito del PRAC meeting del 3-6 Settembre 2018. Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037952 Proc. NL/H/0838/001/IA/023 Codice pratica: C1A/2021/1332 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.8 del RCP e 4 del FI in accordo alle accomandazioni PRAC - EMA/PRAC/19647/2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD5776