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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TREPARIN, Confezioni e numeri A.I.C: "250 LRU capsule molli" 50 capsule AIC n. 023797119, Codice pratica: N1B/2021/536 - Tipo Modifica: Variazione IB n. B.II.f.1.b.5 - Modifica Apportata: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato Dr Cristiano Virno L'amministratore delegato dott. Cristiano Virno TX21ADD5793