Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  1) Specialita' medicinale: COLIREI, polvere per soluzione orale 
  n. AIC: 035704016, 035704028 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
da  parte  di  un  nuovo  produttore  del  principio   attivo   sodio
bicarbonato (in sostituzione): Certificato N° R1-CEP 2004-252-Rev  01
di Solvay Operations France. Pratica N1A//2021/474. 
  Variazione di tipo IAIN-B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo  CEP
da parte di un nuovo produttore del principio  attivo  Macrogol  4000
(in sostituzione): Certificato N° R1-CEP 2002-180-Rev 04 di  Clariant
Produkte (Deutschland) GMBH. Pratica N1A/2021/557. 
  2) Specialita' medicinale: TOPSTER 3 mg supposte 
  n. AIC: 031115025 
  Variazione di tipo IB-B.II.b.3a: Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito:fase di preparazione  del  bulk.
Pratica N1B/2021/500 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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