Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DIFMETRE 
  Confezioni AIC n. 021633058 
  Codice pratica N1A/2021/507 
  Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana
Sintetici S.p.A., R1 CEP 2009-256 Rev 01 (indometacina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: GOPTEN 
  Confezioni AIC n. 028267 
  Codice pratica N1A/2021/626 
  Grouping IA: 3 x Type IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di  3  CEP
per l'eccipiente gelatina; 5 x Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di 5
CEP per l'eccipiente gelatina; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Famar
Italia S.p.A. come sito di  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio lotti; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 -  Aggiunta  di
Alloga (Nederland) B.V., Wijchen, come sito di importazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 
  Codice pratica N1B/2020/2132 e N1B/2020/2208 
  Var IB Cat B.II.e.5 + Var  IB  Cat  C.I.7.b  -  Eliminazione  della
presentazione in flacone  HPDE  da  20  capsule  AIC:  029018  025  e
inserimento dell'avvertenza riguardo alla tracciabilita'  in  accordo
con il QRD template aggiornato al  febbraio  2020;  eliminazione  del
dosaggio da 40.000 U. Ph.Eur. 
  La notifica,  Prot.  n°  AIFA/PPA/P/0011581  del  01/02/2021,  deve
ritenersi rettificata limitatamente alla parte relativa alla consegna
del Foglio Illustrativo della notifica e relativo estratto, a seguito
di errore materiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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