Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: DIFMETRE Confezioni AIC n. 021633058 Codice pratica N1A/2021/507 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., R1 CEP 2009-256 Rev 01 (indometacina). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: GOPTEN Confezioni AIC n. 028267 Codice pratica N1A/2021/626 Grouping IA: 3 x Type IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente gelatina; 5 x Var IA Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di 5 CEP per l'eccipiente gelatina; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Famar Italia S.p.A. come sito di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Alloga (Nederland) B.V., Wijchen, come sito di importazione. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CREON Confezioni AIC n. 029018 Codice pratica N1B/2020/2132 e N1B/2020/2208 Var IB Cat B.II.e.5 + Var IB Cat C.I.7.b - Eliminazione della presentazione in flacone HPDE da 20 capsule AIC: 029018 025 e inserimento dell'avvertenza riguardo alla tracciabilita' in accordo con il QRD template aggiornato al febbraio 2020; eliminazione del dosaggio da 40.000 U. Ph.Eur. La notifica, Prot. n° AIFA/PPA/P/0011581 del 01/02/2021, deve ritenersi rettificata limitatamente alla parte relativa alla consegna del Foglio Illustrativo della notifica e relativo estratto, a seguito di errore materiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD5938