Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/415 
  Specialita' medicinale: GASTROMIRO 61,2% Soluzione 
  (AIC 026899) 
  Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazione Tipo 1 A 
  1) B.I.a.2. a: Changes in the manufacturing process of  the  active
substance. 
  a)  Minor  change  in  the  manufacturing  process  of  the  active
substance  -  Replacement  of  tanks   S850/S851/S2440   with   tanks
S856/S857/S2430   of   equivalent    functionality    in    Iopamidol
manufacturing step. 
  2) B.I.b.1: Change in the specification parameters and/or limits of
an active substance, starting material / intermediate / reagent  used
in the manufacturing process of the active substance b) Tightening of
specification limits - Tightening limit for Bacterial endotoxins test
of Iopamidol from 1.4 EU/g to ≤ 0.5 EU/g. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
TX21ADD5942