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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2021/414 Specialita' medicinale: IOPAMIRO 150, 200, 300 e 370 mg/mL soluzione iniettabile (AIC 024425) Titolare: Bracco Imaging SpA, Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazione Tipo 1 A 1) B.I.a.2. a: Changes in the manufacturing process of the active substance. a) Minor change in the manufacturing process of the active substance - Replacement of tanks S850/S851/S2440 with tanks S856/S857/S2430 of equivalent functionality in Iopamidol manufacturing step. 2) B.I.b.1: Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material / intermediate / reagent used in the manufacturing process of the active substance b) Tightening of specification limits - Tightening limit for Bacterial endotoxins test of Iopamidol from 1.4 EU/g to ≤ 0.5 EU/g. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Andrew Betournay TX21ADD5943