Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Medicinale: ECUBALIN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 043677 
  Cod.  Pratica:  C1B/2020/1398  e   C1B/2021/86   -   Procedure   n.
SI/H/155/01-04/IB/15/G e IT/H/0834/001-004/IB/016 
  Comunicazione    notifica    regolare    0057856-11/05/2021     del
07/05/2021-Tipologia di variazione: 3  x  C.I.2.a-Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
prodotto di  riferimento  Lyrica;  Adeguamento  degli  stampati  alla
recente  versione  del  QRD  template  e  della  Linea  Guida   sugli
Eccipienti. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e  delle  Etichette  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente,  non  'recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo e aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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