Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: GABITRIL 
  Codice farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: FR/H/0107/IB/070/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/19 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  1  x  Tipo   IB   -
B.II.e.1.a)1; 2 x Tipo IA - B.II.e.4.a) / B.II.e.2.c) ; 2 x Tipo IAin
- B.II.b.1.a) / B.II.b.1.b) .  -  Modifica  apportata:  Modifica  del
confezionamento  primario  del  prodotto   finito;   Modifica   delle
dimensioni del confezionamento primario; Soppressione di un parametro
di  specifica   non   significativo;   Aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario e primario. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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