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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GABITRIL Codice farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: FR/H/0107/IB/070/G Codice Pratica: C1B/2021/19 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 1 x Tipo IB - B.II.e.1.a)1; 2 x Tipo IA - B.II.e.4.a) / B.II.e.2.c) ; 2 x Tipo IAin - B.II.b.1.a) / B.II.b.1.b) . - Modifica apportata: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; Modifica delle dimensioni del confezionamento primario; Soppressione di un parametro di specifica non significativo; Aggiunta di un sito di confezionamento secondario e primario. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD5974