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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Medicinale: DIARSTOP 1,5 mg capsule dure Numeri A.I.C. 028466 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1B/2021/546 Tipologia variazioni oggetto della modifica: gruppo di due variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2. Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo loperamide cloridrato (R1-CEP 2004-132-Rev05) presentato da un fabbricante gia' approvato (Olon Spa). Medicinale: DIARSTOP 1,5 mg capsule dure Numeri A.I.C. 028466 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2021/477 Tipologia variazione e modifica apportata: A.5.a. tipo IAIN - cambio codice postale del sito di produzione del medicinale finito e di rilascio dei lotti Cosmo S.p.a.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX21ADD5975