Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Medicinale: DIARSTOP 1,5 mg capsule dure 
  Numeri A.I.C. 028466 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2021/546 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  gruppo   di   due
variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2. 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo loperamide
cloridrato (R1-CEP 2004-132-Rev05) presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Olon Spa). 
  Medicinale: DIARSTOP 1,5 mg capsule dure 
  Numeri A.I.C. 028466 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2021/477 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  A.5.a.  tipo  IAIN  -
cambio codice postale del sito di produzione del medicinale finito  e
di rilascio dei lotti Cosmo S.p.a.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono essere 
  redatti  in  lingua  italiana  e  limitatamente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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