Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2019/80; N1B/2021/351 
  Tipo  di  modifica   C.I.3.z;   C.I.2.a   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  Stampati  allo  PSUSA  (PSUSA/00001909/201801),
adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di  riferimento,  al
QRD   template,   modifiche   editoriali.   Separazione   dei   fogli
illustrativi per forma farmaceutica. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 6.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare, al RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio  Illustrativo  e  all'Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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