Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Bruschettini  S.r.l.  spec.  med.  BRUMIXOL   1%   crema
dermatologica tubo 30 g A.I.C.  n.  025286016  -  BRUMIXOL  1%  crema
vaginale tubo 30 g A.I.C. n. 025286030 - BRUMIXOL 1%  crema  vaginale
tubo 78 g A.I.C. n. 025286042, codice pratica N1A/2021/588, var. tipo
IA -  B.III.1.  a)  modifica  sito  produttivo  per   confezionamento
secondario - aggiunta del sito Bruschettini S.r.l. - via Isonzo,  6 -
Genova. Data di implementazione: 25 maggio 2021. Spec. med.  TUDCABIL
250 mg, 20 capsule  rigide  -  A.I.C.  n.  026707036  codice  pratica
N1A/2021/609 grouping variation di tipo IA -  3x  n.  B.III.1.b)  2 -
L'aggiunta di tre nuove fonti di gelatina coperte  da  CEP  -  Gelita
AG - CEP n.  R1-CEP-2000-050-Rev  02  (nuovo  produttore),  Rousellot
SAS -  CEP  n.  R1-CEP-2010-043-Rev  00,  PB  Gelatins   -   CEP   n.
R1-CEP-2000-045-Rev  04  (produttori  gia'  autorizzati)  e   2x   n.
B.III.1.b)4  Eliminazione  di  due  CEP:  Sterling  Biotech   Limited
(R1-CEP2001-211-Rev01)  e  Rousselot  SAS  (R1-CEP2010-043-Rev   00).
Decorrenza della modifica: 15 aprile 2021. I lotti gia' prodotti alla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
TV21ADD5968