Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: RITONAVIR SANDOZ 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1094; C1B/2019/2898 
  Codice farmaco: 043359 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Procedura Europea N°NL/H/3150/001/IB/007; NL/H/3150/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  4x  C.I.2.a  Modifica
apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del  prodotto  di
riferimento; aggiornamento  al  QRD  template  ed  alla  linea  guida
eccipienti correnti; modifiche  editoriali  minori.  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3, 6.5, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 037486 Titolare 
  AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1B/2021/528    N°     Procedura     EU:
DE/H/6714/001/IB/039 
  Var.  tipo  IB  -  B.III.1.a.3:  presentazione  di  un  nuovo   CEP
presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2003-078-Rev 10). 
  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 
  Codice farmaco: 037486 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice Pratica N° C1B/2021/833 N° Procedura EU: DE/H/6714/IB/040/G 
  Var. tipo Grouping 3 x IB - B.III.1.a.3: presentazione di un  nuovo
CEP  presentato  da  un  fabbricante  gia'   approvato   (da   R1-CEP
2000-053-Rev 00 a R1-CEP 2000-053-Rev 01; da R1-CEP 2000-053-Rev 01 a
R1-CEP  2000-053-Rev  03  e  da  R1-CEP  2000-053-Rev  03  a   R1-CEP
2000-053-Rev 04) 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 
  Codice farmaco: 036980 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/481    N°     Procedura     EU:
FI/H/0133/001-002/IA/072 
  Var. tipo IA - B.III.1.a.2:  presentazione  di  un  CEP  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1998-001-Rev  09)
(data di implementazione 19/03/2020) 
  Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL 
  Codice farmaco: 037833 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2021/772    N°     Procedura     EU:
NL/H/1649/001-002/IA/051 
  Var. tipo IA -  A.7:  eliminazione  sito  produttivo  Haupt  Pharma
Berlin GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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