Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/518 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB  categoria  -   B.III.1.a.3:
presentazione di un CEP R1-CEP 2006-011-Rev01 da parte  di  un  nuovo
produttore Changzhou Pharmaceutical Factory e da 2 modifiche di  Tipo
IA categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP da R1-CEP  2004-307-Rev03
a R1-CEP  2004-307-Rev04  da  parte  del  produttore  gia'  approvato
Cambrex Profarmaco  Milano  S.R.L.  e  aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2008-021-Rev01 a R1-CEP 2008-021-Rev02 da parte del  produttore  gia'
approvato CTX Life Sciences PVT. Limited. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  036704  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/560 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categoria   2xB.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R0-CEP 2014-074-Rev02 a  R1-CEP  2014-074-Rev00,
da parte del produttore gia' approvato Hetero Drugs Limited. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040050  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/519 
  Modifica di Tipo IB categoria B.II.d.1.d: modifica dei parametri di
specifica. 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042125  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/826/001-003/IA/014 - Codice pratica: C1A/2021/802 
  Modifica di  Tipo  IA,  categoria  A.7:  eliminazione  di  Idifarma
Desarrollo Farmaceutico, S.L. come responsabile  per  l'importazione,
controllo/test e rilascio dei lotti. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041288  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  ES/H/0603/001-002/IA/010/G - Codice pratica: C1A/2021/965 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categoria   2xB.III.1.a.2:
aggiornamento   CEP   da   R0-CEP   2011-033-Rev01   a   CEP   R1-CEP
2011-033-Rev00, da  parte  del  produttore  gia'  approvato  Jubilant
Generics Limited. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038869  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/646 
  Modifica  di  Tipo  IA   categoria   A.7:   eliminazione   di   Sun
Pharmaceuticals Industries Limited (SUN), come produttore di p.a. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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