Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale:  MNESIS  (idebenone)   45   mg   compresse
rivestite 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Confezioni e numero AIC: 027586015 
  Codice Pratica: N1B/2021/424 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica:Grouping di  variazioni
IB, comprendente 6 variazioni  tipo  IB  (1  variazione  tipo  IB  n.
B.II.d.1 h); 1 variazione tipo IB n. B.II.a.3.b) 6; 4 variazioni tipo
IB n. B.II.b.3.a) 
  Oggetto della  modifica:  aggiornamento  della  Monografia  per  la
Acacia Gum; sostituzione  dell'eccipiente  Phtalate  Polyvinylacetate
(PVA)  con  un  eccipiente  comparabile  (Opadry);  cambi  minori  al
processo produttivo. 
  Codice Pratica: N1A/2021/471 
  Tipologia delle variazioni  oggetto  della  modifica:  Grouping  di
variazioni IA, comprendente 2 variazioni tipo IA n. B.I.a.1. 
  Modifiche  Apportate:  Aggiunta  del  sito  "Industriale   Chimica,
Italia" come sito di rilascio per la sostanza attiva e  aggiunta  del
sito "Lab-Analysis s.r.l., Italia" come sito di  QC  testing  per  la
sostanza attiva idebenone. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX21ADD6040