Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 maaggio 2021,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/561. 
  Medicinale: METFORAL 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 019449014, 019449038. 
  Tipo di modifica: var tipo IA B.II.d.2.a Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova: aggiunta del  campionamento  automatico  al  gia'
esistente campionamento manuale per il metodo dissolution test; 
  var tipo IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di  prova:
Modifiche minori al metodo HPLC per la determinazione della  purezza;
var tipo IB B.II.d.2.d Altre modifiche ad  una  procedura  di  prova:
Aggiunta del test UV come metodo alternativo per il test  "Identita'"
al gia' esistente test TLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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