Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC 037692 
  Codice     pratica      C1A/2021/1024      -      procedura      n.
DE/H/2626/001-003/IA/036 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC 037742 
  Codice     pratica      C1A/2021/1025      -      procedura      n.
DE/H/2629/001-002/IA/035 
  Variazione Tipo IAIN n. A.5.a) - Modifica del nome del  fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di
controllo della qualita'). Attivita' per le quali il  fabbricante  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti (da:  Sanofi  S.p.A.  a:
Sanofi S.r.l.). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX21ADD6070