Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DINAPRES 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "30 mg + 2,5 mg compresse" 28 compresse AIC n. 028967026 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18 dicembre 2009 e  s.m.i.,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione
della seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2021/427 
  Grouping IB Variazioni: 
  IB - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito 
  e) sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione
del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non  sterili  (Aggiunta  sito
alternativo Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via  Grignano
43 Brembate (BG)). 
  IA - B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito 
  a) aggiunta  sito  in  cui  si  effettua  il  controllo  dei  lotti
(Aggiunta  sito  alternativo  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A., Via Grignano 43 Brembate (BG)). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere man-tenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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