Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0054934-04/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1796 
  Medicinale: PRESTALIA 
  Codice farmaco: 043148 (tutte le confezioni autorizzate); 
  Medicinale: VIACORAM 
  Codice farmaco: 043147 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Procedura Europea N° IT/H/xxxx/WS/55 
  (IT/H/0375/001-002/WS/015; IT/H/0374/001-002/WS/020) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e del Foglio Illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura PSUSA/00000749/201802. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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