Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in 
 
 
   commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica 
 
 
      apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1A/2021/899 
  Procedura Europea DE/H/4801/001/IA/008 
  Medicinale RECTODELT (AIC 047435) - 100 mg supposte 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: IA C.I.z raccomandazione PRAC 82059/2021 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti   paragrafi   del   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi
dalla medesima data anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza. A  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                         Karin Anna Samusch 

 
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