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Estratto della comunicazione di notifica regolare Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice Pratica N° N1B/2020/1456 Medicinale: NORMIX Codice farmaco: 025300 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati in accordo all' European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use - Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4. e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX21ADD6144