Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1456 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice farmaco: 025300 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati  in  accordo  all'
European Commission guideline on  Excipients  in  the  labelling  and
package  leaflet  of  medicinal  products  for  human  use  -   Annex
(EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4. e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  giorno  successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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