Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: AMOXICILLINA ALMUS Confezioni e numeri A.I.C.:033676014 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 0057959-11/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Codici pratiche: N1B/2015/5929; N1B/2019/709; N1B/2020/1502 Tipologia delle variazioni: Modifica di tipo IB categoria C.I.z) Modifica apportata: Presentazione del test di leggibilita' per il FI del prodotto AMOXICILLINA ALMUS, e implementazione di importanti informazioni di sicurezza a seguito delle raccomandazioni del PRAC relative ai farmaci contenenti amoxicillina. Implementazione della linea guida eccipienti, aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.6, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Danilo Graticola TX21ADD6168