Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ALMUS 
  Confezioni e numeri A.I.C.:033676014 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
0057959-11/05/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Codici pratiche: N1B/2015/5929; N1B/2019/709; N1B/2020/1502 
  Tipologia delle variazioni: Modifica di tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Presentazione del test di leggibilita'  per  il
FI del prodotto AMOXICILLINA ALMUS, e implementazione  di  importanti
informazioni di sicurezza a seguito delle  raccomandazioni  del  PRAC
relative ai farmaci contenenti  amoxicillina.  Implementazione  della
linea guida eccipienti, aggiornamento degli  stampati  alla  versione
piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,
6.6, 9, 10  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Danilo Graticola 

 
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