Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale DUOPERI soluzione per infusione 
  Codice AIC 048517 - tutte le confezioni. 
  AT/H/0860/001/IB/008, pratica C1B/2020/3611.  Var.  IB  B.III.1.a.5
nuovo CEP serina di nuovo produttore (Evonik Rexim-Nanning). 
  AT/H/0860/001/IA/010G,  pratica  C1A/2021/34.   Raggruppamento   di
variazioni IAIN: B.III.1.a.3 nuovo CEP  sodio  acetato  triidrato  di
nuovo produttore (Macco); B.III.1.a.2 aggiornamenti CEP di produttori
approvati: treonina (Amino) e fenilalanina (Ajinomoto). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI 
  Codice AIC 037353 - tutte le confezioni. 
  Pratica N1A/2021/443. Var.  IA  A.7  eliminazione  DMF  02-054  per
Tazobactam (produzione Villadose). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI 
  Codice AIC 037353 - confezioni 012-024-036. 
  Pratica N1A/2021/444. Var. IA B.II.d.1.d eliminazione test solvente
residuo. 
  Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS KABI ITALIA
solvente per uso parenterale 
  Numero di AIC 031917697. 
  Pratica N1B/2021/458. Var.  IB  B.II.e.7.z  eliminazione  fornitore
materiali di confezionamento (adesivo). 
  Pratica N1A/2021/508. Raggruppamento di variazioni  IA  B.II.b.5.c:
eliminazione IPC per il prodotto finito. 
  Medicinale POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Numero di AIC 031909132. 
  Pratica N1B/2021/457. Var.  IB  B.II.e.7.z  eliminazione  fornitore
materiali di confezionamento (adesivo). 
  Pratica N1A/2021/497. Raggruppamento di variazioni  IA:  B.II.b.5.b
aggiunta IPC (relative density); B.II.b.5.c eliminazione IPC  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA  0,9%  solvente  per
uso parenterale 
  Numero di AIC 035725151. 
  Pratica N1B/2021/456. Var.  IB  B.II.e.7.z  eliminazione  fornitore
materiali di confezionamento (adesivo). 
  Pratica N1A/2021/496. Raggruppamento di variazioni  IA:  B.II.b.5.b
aggiunta IPC (relative density); B.II.b.5.c eliminazione IPC  per  il
prodotto finito. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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