Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Medac GmbH
Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MEDAC (AIC n. 046001)
Codice pratica: C1B/2020/3328 (n° di Procedura Europea:
NL/H/3174/001-003/IB/010)
Tipologia variazione: IB n B.II.f).1.b). 3 Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito - dopo diluizione o
ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente al medicinale sopra elencato, e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Un procuratore
Giovanni Sala
TX21ADD6197
