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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Medac GmbH Specialita' medicinale: BORTEZOMIB MEDAC (AIC n. 046001) Codice pratica: C1B/2020/3328 (n° di Procedura Europea: NL/H/3174/001-003/IB/010) Tipologia variazione: IB n B.II.f).1.b). 3 Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - dopo diluizione o ricostituzione (sulla base di dati in tempo reale). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente al medicinale sopra elencato, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Giovanni Sala TX21ADD6197